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一 : REACH法规

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REACH R&D Centre3

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Content 主要内容REACH R&D Centre9

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REACH 管控对象Substance Preparation自然状态下或通 过生产获得的化学元 素及其化合物.例如:金属铜、硫酸钠 、苯酚、乙醇两种或两种以 上的物质组成的混合 物或溶液.例如:清洗剂,粘合 剂,金属合金, 油漆.配制品 物质化学物质物品一种或多种物质 和(或)一种或多种配制 品组成的物体。(www.loach.net.cn)Article通过管控产品中的各种化学物 质,从而实现对产品的整体管控.例如:电子产品,电池, 服装(Article 3) 10REACH R&D Centre

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REACH应对——注册篇注册 评估化工产品及原料(物质 配制品 配制品) 化工产品及原料(物质/配制品) ? 注册义务: 注册义务: ?销售到欧盟的吨位数≥1吨/年的化学物质 销售到欧盟的吨位数≥ 吨 年 销售到欧盟的吨位数 半成品及成品(物品) 半成品及成品(物品) ? 注册义务: 注册义务: 销售到欧盟的吨位数≥ 吨 年 有意释放的化学物质 销售到欧盟的吨位数≥1吨/年且有意释放的化学物质授权物品中不含有意释放,在注册篇是否什么都不用做? 物品中不含有意释放,在注册篇是否什么都不用做? 需要做什么? 需要做什么?﹡物品中SVHC物质的通报限制REACH R&D Centre? 通报义务: 通报义务: 销售到欧盟的吨位数≥ 吨 年 且浓度>0.1% 的SVHC 销售到欧盟的吨位数≥1吨/年,且浓度12

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REACH应对——注册篇注册 评估注册资料 技术卷宗(Technical dossier) 化学安全报告(Chemical safety report, CSR) 提交版式授权IUCLID 5(国际统一化学品信息数 据库) 提交给谁 ECHA (Europe Chemical Agency)限制REACH R&D Centre由谁提交 注册资质13

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REACH应对——注册篇注册 评估注册费用 预注册免费 正式注册费用与注册吨位有直接关系 正式注册可根据企业规模申请减免费用标准费用吨位范围(单位:EUR) 单位: 单位单独提交 联合提交授权1-10 10-1001600 4300 11500 310001200 3225 8625 2325014限制REACH R&D Centre100-1000 >1000

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REACH应对——评估篇注册 评估档案评估 ? 测试提案评估; 测试提案评估; ? 注册符合性审 查; 物质评估 ? 检查该种物质是 否需要企业提供进 一步的信息 中间体评估 目的 ? 保持最低水平 的动物实验; 的动物实验; ?审核是否符合 审核是否符合 法规要求; 法规要求; ?审查是否存在 审查是否存在 损害人体健康和 环境的风险授权限制REACH R&D Centre15

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REACH应对——授权篇注册 评估授权列表 向ECHA提交授权申请 提交授权申请 授权对象: 授权对象:SVHC(Substance of Very High Concern) 高关注物质 列表情况:已完成。(www.loach.net.cn] 列表情况:已完成。 法令 类别 CMR物质: :67/548/EEC C:致癌物质1类&2类 M:致畸物质1类&2类 R:生殖毒性物质1类&2类授权PBT&vPvB物质: :限制REACH R&D CentreREACH附件XIII REACH条款59PBT:持久、生物积累和有毒物质 vPvB:强持久和强生物积累物质其他具有不可逆转影响的物质16

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REACH应对——授权篇注册 评估授权申请书(必填项 授权申请书 必填项) 必填项? 物质物化特定 ? 申请人姓名及联系方式 ? 授权申请(注明哪几种物质的哪些用途) ? 物质的化学品安全报告 ? 替代品技术与经济可行性及其风险替代方案分析 ? 替代品计划授权授权费用基本 费用 基本费用 50000 10000 10000 每增加一种物质 每增加一种用途 中型 企业 40000 8000 8000 小型 企业 25000 5000 5000 微型 企业 7500 1500 150017限制REACH R&D Centre

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REACH应对——限制篇注册 评估限制列表 向客户提供检测报告/ 向客户提供检测报告/自我声明 限制对象:58大类物质 限制对象:58大类物质 列表情况:已完成。[www.loach.net.cn) 列表情况:已完成。 例如: 例如: CMR致癌 CMR致癌授权限制REACH R&D Centre第1类物质(187种) 类物质(187种 (187 类物质(888 (888种 第2类物质(888种) 类物质(将陆续列入) 致基因突变 第1类物质(将陆续列入) 类物质(176 (176种 第2类物质(176种) 类物质(17 (17种 具生殖毒性 第1类物质(17种) 类物质(66 (66种 第2类物质(66种) 偶氮染料芳香胺类(22 (22种 偶氮染料芳香胺类(22种)18

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SVHC简介REACH R&D Centre19

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SVHC是什么?CMR致癌性 致癌性(Carcinogen) 如镉, 如镉,苯,二氧 杂环乙烷等; 杂环乙烷等;PBT持久性(Persistent)vPvB强持久性(very Persistent)具同等危害物质致突变性(Mutagen) 如丙烯酰胺, 如丙烯酰胺, 铬等;生物累积性强生物累积性对生殖系统有 毒性(Reprotoxic) 如镉, 如镉, 邻苯二 甲酸盐, 甲酸盐,多环 芳烃等; 芳烃等;REACH R&D Centre(Bioaccumulative) (very Bioaccumulative) 毒性(Toxic) 如重金属(Cd, 如重金属 如:汞,多氯联苯 Pb,Hg,Ni).如:内分泌 干扰物质20

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15项SVHC首批SVHC物质介绍REACH R&D Centre24

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EC: 202-974-426

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REACH R&D Centre40 40

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华东区法规研究中心联系方式Contact Us吕闻阶 述 描? TEL 021 5190 3918 ? MP 158 0064 9601 ? E-MAIL lvwenjie@ctilvwenjie@cticert.com杨斌? TEL 021 5190 1246 ? MP 135 0170 2844 ? E-MAIL Young.Yang@ctiYoung.Yang@cticert.com万福全联系方式? TEL 021 5190 3918 ? MP 136 0186 5307 ? E-MAIL rain.wan@cti-cert.com rain.wan@cti-? TEL 021 5192 1228 ? MP 138 0197 9347 ? E-MAIL sophie@cti-cert.com sophie@cti-陈丹丹REACH R&D Centre68

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二 : REACH法规资料

主题内容
? Reach 法规简介
? Reach 注册 ? Reach 授权与限制 ? 供应链上的信息传递 ? SDS编写服务 ? 物品Reach操作

REACH 法规简介
? Regulation (EC) No.1907/2006
? Registration,Evaluation,Authorization and Restriction of Chemicals ? 《化学品的注册、评估、授权和限制法规》 ? 于2006年12月18日颁布,2007年6月1日实施, 2008年6月1日开始预注册,2008年12月至2018 年5月为正式注册期限。

Reach 法规基本原则
? 预防性原则(Precautionary Principle)
? 无数据,无市场(“NO Data,NO Market”) ? 除非物质自身、在配制品中或在物品中的物质根据要 求进行了注册,否则不得在欧盟内制造或投放市场。 ? 一物质,一注册 (“One Substance,One Registration”) ? 同一种物质一般只进行一次注册,但行为人出于保密 需要,也可以单独注册。

Reach 法规基本原则
? REACH的基本原则——预防性原则。 ? 依据欧盟法规793/93/EC,至1981年列入欧洲现 有化学品目录(EINECS)的约十万种物质称为 “已有”物质,约30000种化学品销量超过1T, 但这些“已有”物质一般没有进行检测和通报。 1981年后的4300种物质称为“新物质”,一般按 要求进行了检测和通报。REACH即对“已有”物 质进行梳理,检测和通报这些物质。

REACH 法规关键词
1、范围:除去豁免物质,覆盖了所有物质。 2、注册:企业递交注册卷宗,详细说明产品所含化学 物质各种属性包括使用、安全管控、风险控制、分类 标签等。 3、数据分享:要求减少用于科学研究的脊椎动物实验, 对于其他测试、数据分享按要求来执行。 4、信息:关于危险和危害的信息(CSR、SDS)以及如何 采用他们进行管理要贯穿供应链的上游和下游。 5、下游用户:下游用户纳入体系。 6、评估:欧洲化学品管理局依据注册卷宗进行评估, 实现法规的后市场监管作用。

REACH 法规关键词
7、授权:一些高危险物质将纳入授权列表,这部分物 质在使用前需提交授权申请,许可后方可使用。 8、限制:将已有的40多项化学品法令纳入管理体系, 受限物质多达1000多种。 9、欧盟化学品管理局(ECHA):将在欧盟层面上执行 REACH体系中的技术、科学和管理。 10、分类和标签目录:危险品的分类和标识将有助于工 业部门内部对物质的分类,对于一些高关注度物质将 在欧盟范围内由政府协调一致来进行分类。 11、信息获取:当前的体系,公众主要通过互联网来获 取信息,REACH对保护商业机密信息有明确规定。

Reach 注册豁免
1. 小于1吨/年/人的物质 2. 放射性物质 3. 海关监管下的不做任何处理或加工的:(1)为再出口而 暂存的,或保税区或保税仓库中的;或(2)

过境的 4. 非分离中间体 5. 运输中的危险物质(有专门法规) 6. 废弃物 7. 成员国因国防之因而豁免的 8. 医药或兽药 9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂 10. 附件 IV中的物质(已知风险很低)

Reach 注册豁免
11. 附件V中的物质(注) 12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质 13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时 (recovery process) 14. 聚合物(聚合物本身)(但其中单体按要求注册) 15. 仅用于产品或研发的化学物质(PPORD)(5+5/10年) 16. 只用于植保产品中的活性成分和辅料(co-formulants) (视为已注册) 17. 只用于生物杀灭剂中的活性成分(视为已注册) 18. 根据79/831/EEC指令,已做过新化学物质申报的物质 (视为已注册)

Reach 注册 -谁能注册?who?
? REACH的核心在注册,必须由欧盟境内的自 然人或法人实体,才可以提交注册。 ? 法规所规定的义务由欧盟境内的制造商或进口 商负责。 ? 欧盟境外定居的、制造物质自身、配制品中或 物品中物质,配制配制品或制造进口到欧盟境 内的物品的自然人或法人,可以委托一定居于 欧盟境内的自然人或法人作为唯一代表,负责 法规规定的进口商的义务。

Reach 注册 -谁能注册?who?
? 自行注册 ? 对象:大型化工集团或大型化工出口贸易商。 ? 方式:在欧盟境内设臵具有法人资格的办事机构或子 公司 ? 第三方代理 ? 对象:常年向欧盟境内的固定客户出口商品的制造商 ? 优点:国内制造商无线研究繁琐的Reach法规及其RIP 文件,可及时快速的对Reach作出响应;可为企业减 少不必要的高昂试验费用;长期成熟的数据运作模式, 可为企业代理数据共享受益。

Reach 注册 -谁能注册?
企业:自测、提交注册委托意向书、 产品评估、签订协议 AOV:产品咨询、提供企业注册登记表、签订产品评估 协议写产品评估报告、制定产品联合/单独注册方案、 代理 注册第三方协议准备技术数据、提交欧盟合作方 欧盟合作:收到提交数据、整理及补充数据和资料、 提交注册数据、参加SIEF论坛、联合/ 单独注册费用的计算和确认 ECHA:接受提交数据评估反馈

Reach 注册 -AOV合作机构
? 捷克化工工业协会
? GEELIO赫杰环境技术有限公司 ? 法国B-Lands Consulting ? 卢森堡CHEMSERVICE

Reach 注册 -什么东西要注册? what?
? REACH将物质存在的形式分为物质自身、配制品中的物质、 物品中的物质。 ? 物质(substance)——指在自然状态下或通过任何制造过 程获得的化学元素及其化合物。如铅,镉,甲苯等物质。 ? 配制品(preparation)——指由两种或两种以上的元素组 成的混合物

。如胶水,洗涤剂,合金,油漆等。 ? 物品(article)——指在制造过程中获得的特定形状、外 观或设计的物体。如电子产品,服装,玩具等。 ? 判断是否属于物品,主要看其是否实现了一定的功能或此 装臵是否是必要的。电子产品、服装、书本、车辆、玩具 等都属于物品。

Reach 注册-如何定义注册类别? how?
? 物质自身或配制品中物质注册 ? 无论物质自身还是在一种或多种配制品中数量大于1t/a/人 的物质必须提交注册,此处的“人”指欧盟境内的任何制 造商或进口商。 ? 对于单体和可分离、转移的中间体,分别按单体、可分离 转移中间体注册要求进行注册。 ? 聚合物不需要注册,但聚合物中单体如果质量分数大于或 等于2%,并且计算质量大于1t/a/人,且尚未由供应链上 行为人注册,则该单体必须注册。 ? 物品中的物质注册与通报 ? 物质在物品中的总含量大于1t/a/人、打算在正常使用和可 合理遇见的使用条件下有意释放的物质,必须注册。

Reach 注册-解释 why?
? 有意释放:正常或可合理预见使用条件下意图释放的 物质. ? 物质/配制品在物体中释放是为了实现物体某一功能 或者说是附加功能,释放与物品的基本功能没有直接 关系,如果不释放,就不能实现此附加功能,此时物 体定义为物品,物质/配制品在正常使用时从物体中 释放定义为有意释放。如香味T-SHIRT、芳香橡皮檫。 ? 切削、剥离等不属于释放,压缩机中的制冷剂也不属 于。

Reach 注册-解释 why?
? 非有意释放 ? 相对于有意释放,物质的释放既不属于原定的功能也 不能提高物品的附加值。如木材中的甲醛、轮胎中的 多环芳烃。物质在物品中的总数量大于1T/年/人,欧 盟化学品管理局有理由认为物质从物品中释放且对人 类健康或环境带来风险,不属于有意释放的物质,需 要注册。 ? 对于释放的物质,计算时指物质的含有量,即即将释 放但还没有释放出来的物质。 ? 注意:对于已经为其用途注册了的物质,不管其是有 意释放还是非有意释放,不需要再注册。

Reach 注册-解释 why?
? 特殊容器/载体中的物质/配制品
? 物质/配制品在物体中是为了实现其功能,靠物质 /配制品从物体中转移实现其功能,转移后,并不 导致物体及物质/配制品的基本功能的丧失,此时, 该物体定义为特殊容器/载体中的物质/配制品。 如墨盒中的墨水分离后,墨盒和墨水都没有丧失 原有基本书写功能;清洁湿巾布中的清洁剂从清 洁布中分离后,清洁剂和清洁布也没有丧失原有 的基本清洁功能。

Reach 注册-高关注度物质 SVHC
? 物品中的需要授权的高关注度物质(

SVHC)(根据第57、59 条确定的附件XⅣ)在物品中的总量超过1T/年/人,在物品中的 质量分数超过0.1%,必须通报欧盟化学品管理局。但当生产商 或进口商在包括处臵在内的正常或可合理遇见使用条件下可以 排除向环境或人体暴露时可以不予通报。 ? 注意,此处的质量分数是指物品中的某种授权类物质质量占整 个物品质量的比例。 ? 一个电子产品中因为ROHS指令的豁免而导致某些材料含铅很 高,比如用到高温焊锡、铜合金等,如果计算出来铅与产品的 质量比超过0.1%,则必须通报,但如果这些应用符合授权用途, 则不需要通报,实际上ROHS指令的豁免相当于REACH的授权。 ? 注意:已经为其用途取得了注册(授权)的SVHC,不需要通报。

Reach 注册-高关注度物质 SVHC
? 例:某产品整体质量为1千克,产品中A材料含铅为1克,B材料中含 铅为2克,则这个产品中铅的总含量为0.3%,此时是需要通报的。

Reach 法规的授权与限制
? 授权的目的,在保证来自于高关注度物质(SVHC) 的风险得到恰当控制以及这些物质逐渐被取代的 同时,确保市场的良好功能。对于授权清单中的 物质,不得超出授权范围将物质投放市场或使用, 下游用户对物质的使用必须自己获得该用途的授 权或由供应链中这一用途的上游行为人获得某种 授权条件。 ? 授权物质清单(附件XⅣ)将在2009年6月1日前 公布,目前第一批面向公众征询的16种物质已经 发布。

Reach 法规的授权与限制-概念
? 根据第57条,授权类物质清单中包含了CMR、PBTs、 vPvBs共4类SVHC(高关注度物质)。目前的SVHC大约 1500多种。 ? CMR---致癌(Carcinogenic)、 致基因突变 (Mutagenic)、 生殖毒素(toxic for Reproduction)1、 2类物质,根据67/548/EEC指令分类。

? PBTs—持久性、生物积累性、毒性物质(Persistent、 Bioaccumulative、 Toxic),根据REACH附件XⅢ确定。
? vPvBs—高持久、高生物积累性物质(very Persistent、 very Bioaccumulative),根据REACH附件XⅢ确定。

Reach 法规的授权与限制-说明
? 某些用途可以申请授权,但需要从社会、经济、环境等方 面作评估。 ? 授权以及限制由欧盟委员会决定。 ? 注意,授权与限制无需数量要求,也无需是否释放。 ? 附件XⅦ《对某些危险物质、配制品和物品制造、投放市 场和使用的限制》对52类1000种以上物质列出了限制条 件。欧盟委员会在2009年6月1日前出版关于这些限制的 更详细目录。在2013年以前,一些成员国可以保持现有的 与附件XⅦ有关的物质的限制法规、指令。 ? 附件XⅦ中有很多我们已经熟悉的限制类物质如铅、镉、 汞、六价铬、有机锡、邻苯二甲酸盐、PBB/PBDE等。相 应

的物质都有限制法规、指令,与Reach并行采用,目前 以现行法规为准。

Reach 法规-首批16种公开咨询授权 物质

Reach 法规-首批16种公开咨询授权 物质
? 蒽 C14H10 多环芳烃的一种,主要用于制造染料,也用作 制造杀虫剂、杀菌剂,高纯蒽用于制作单晶蒽,用于记数 闪烁器上。 ? 4,4‘-二氨基二苯基甲烷 C13H14N2,偶氮染料原料;合成 橡胶用促进剂;环氧树脂固化剂。 ? 邻苯二甲酸二丁酯DBP ,塑料、橡胶等常用增塑剂。 ? 邻苯二甲酸丁苄酯 BBP ,塑料、橡胶等常用增塑剂。 ? 环十二烷C12H24 ,用作尼龙单体,是尼龙12、尼龙612、 尼龙1012的主要原料。 ? 二氯化钴CoCl2 ,用作硅胶干燥剂的吸湿指示剂,在硅胶 中加入一定量的二氯化钴,可以显示硅胶的吸湿程度。也 可以用于电镀工业、玻璃和陶瓷的着色剂、油漆催干剂、 隐显墨水。SONY的SS-00259第8版准备限制使用含有二 氯化钴的硅胶以及含有二氯化钴的湿度指示剂。

Reach 法规-首批16种公开咨询授权 物质
? 三氧化二砷(As2O3)、五氧化二砷(As2O5),制作药物、 杀虫剂、染料以及半导体。 ? 二水合重铬酸钠(红矾钠)Na2Cr2O7.2H2O ,用于皮革、 电镀、铬颜料等。 ? 2,4,6-三硝基-3,3-二甲基-5-叔丁基苯(二甲苯麝香), C12H15N3O6 人造麝香,用于化妆品和香皂。POHS已经 限制其使用。 ? 邻苯二甲酸双(2-乙基己基酯) DEHP,塑料、橡胶等常用 增塑剂。 ? 六溴环十二烷 HBCDD ,阻燃剂。 ? 短链型C10-13氯化石蜡 SCCP ,阻燃剂、增塑剂。 ? 氧化三丁锡(TBTO),用作杀菌剂、木材纺织等防护剂、 塑料热稳定剂。 ? 砷酸氢铅 PbHAsO4 ,杀虫剂。

Reach 法规-供应链上的信息
? SDS是REACH中主要的信息传递工具,贯穿供应 链的上、下游。SDS—安全数据表(Safety Data Sheet),美国称为MSDS。 ? 所谓物质安全数据表,主要是争对物质的危害性 进行描述,因此有害物质自身或配制品中的有害 成分或物品中的有害物质含量只要超过0.1%, 必须反映在SDS中。
? CSR—化学品安全报告(Chemical Safety Report)

Reach 法规-供应链上的信息
? 67/548/EEC——危险物质的分类、包装、标示指 令。2006/121/EC 为其修订指令。所谓危险,即 爆炸、氧化、易燃、有毒、危害健康、刺激性、 腐蚀性等。附件列出了1000多种危险物质,指出 了每种物质的危险分类等级、标示以及浓度极限。 ? 1999/45/EC——配制品的分类、包装、标示指令。 危险配制品中至少含有一种以上的爆炸、氧化、 易燃、有毒、危害健康、刺激性、腐蚀性物质。 ? 物质和配制品的危险性按照理化、毒理、人类健 康影响和环境影响共分为4大类约18小类。

Reach 法规-

权吗(对该用 途注册)?否! ? 计算数量超过1T/年/人?是!假设该产品质量为0.5公 斤,其中的某种含DEHP的塑料重0.2公斤,则DEHP 的质量为200×30%=60(克),则产品中DEHP的浓度 为60/500=12%;假设每年产品为2万只,则每年 DEHP的数量为1200公斤。 ? 可以排除向人体环境暴露吗?否!则必须向欧盟化学 品管理局通报。

Reach 法规-物品如何操作?
? DEHP已经被REACH限制在儿童玩具及护理 用品中使用,因此该产品不适应儿童使用 ;假设该通报经管理局评估后,不能授权 在此类用途中的使用,则此类使用将会超 过授权范围,不可以使用。

Reach 法规-物品如何操作?
? 答案 ? 购买已经注册(含用途)的物质。 ? 收集所购物质的SDS。 ? 注意SVHC的授权及限制情况。 ? SVHC物质浓度超过0.1%时,向物品接受者 /消费者提供足够信息,至少说明物质名称。


三 : REACH法规资料

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